စည်းမျဉ်းစံနှုန်း

1965 ခုနှစ်တွင် ဥရောပအသိုက်အဝန်းသည် နိုင်ငံများအကြား အပင်ဆေးဝါးများနှင့်ပတ်သက်သည့် ဥပဒေများနှင့် စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းများကို ပေါင်းစည်းရန်အတွက် ဆေးဝါးများဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက် (65/EEC) ကို ရေးဆွဲခဲ့သည်။1988 ခုနှစ်တွင် ဥရောပအသိုက်အဝန်းသည် ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ ထုတ်ကုန်များ စီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် လမ်းညွှန်ချက်များကို ရေးဆွဲခဲ့သည်– “ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ သည် ဆေးတစ်မျိုးဖြစ်ပြီး ၎င်းတွင်ပါရှိသော တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများသည် အပင်များ သို့မဟုတ် ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ ပြင်ဆင်မှုများသာဖြစ်သည်။ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ ရောင်းချခွင့်လိုင်စင်ရှိရမည်။ထုတ်ကုန်တစ်ခု စျေးကွက်သို့ မရောင်းချမီ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှု စံချိန်စံညွှန်းများ ပြည့်မီရန် လိုအပ်ပါသည်။"လိုင်စင်အတွက် လျှောက်လွှာသည် အောက်ပါအချက်အလက်များကို ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်သည်- 1. အစိတ်အပိုင်းများ၏ အရည်အသွေးနှင့် အရေအတွက် အချက်အလက်၊2. ထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းဖော်ပြချက်;3. ကနဦးပစ္စည်းများထိန်းချုပ်မှု;4. ပုံမှန်ဆောင်ရွက်ရမည့် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် ခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း၊5. အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုနှင့် ကုန်ချောထုတ်ကုန်များ၏ အကဲဖြတ်ခြင်း၊6. တည်ငြိမ်မှုကို ဖော်ထုတ်ခြင်း။1990 ခုနှစ်တွင် ဥရောပအသိုက်အဝန်းသည် ဆေးဖက်ဝင်အပင်များထုတ်လုပ်ရန်အတွက် GMP ကို ​​အဆိုပြုခဲ့သည်။
2005 ခုနှစ် ဒီဇင်ဘာလတွင် တိုင်းရင်းဆေး KlosterfrauMelisana ကို ဂျာမနီတွင် အောင်မြင်စွာ မှတ်ပုံတင်ခဲ့ပါသည်။ဤထုတ်ကုန်တွင် အဓိကအားဖြင့် ဗာလစံမြက်၊ မြို့ပြရနံ့၊ အန်ဂျလီကာ၊ ဂျင်း၊ လေးညှင်းပွင့်၊ galangal၊ Eurogentian၊ စိတ်ပိုင်းဆိုင်ရာ တင်းမာမှုနှင့် စိုးရိမ်ပူပန်မှုကို ကုသပေးခြင်း၊ ခေါင်းကိုက်ခြင်း၊ သွေးမတိတ်ခြင်း၊ အစာစားချင်စိတ် ဆုံးရှုံးခြင်း၊ dyspepsia၊ အအေးမိစသဖြင့် ပါဝင်ပါသည်။ယူကေတွင် တိုင်းရင်းဆေးများ မှတ်ပုံတင်ရန် လျှောက်ထားမှု ရာနှင့်ချီရှိသော်လည်း ယခုအချိန်အထိ တရုတ်တိုင်းရင်းဆေးအတွက် မရှိပေ။

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ ဆေးဝါးများ၏ အခြေခံသဘောတရားမှာ ဓာတုဗေဒပါဝင်မှု ရှင်းရှင်းလင်းလင်းဖြစ်သင့်ပြီး ဒြပ်ပေါင်းပြင်ဆင်မှုများတွင် ဓာတုဗေဒအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုစီ၏ ဆေးဝါးဒိုင်နမစ်နှင့် ထိရောက်မှုနှင့် အဆိပ်သင့်မှုအပေါ် ၎င်းတို့၏ အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုများ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းဖြစ်သင့်သည်။ရှေးရိုးစွဲ ဆေးပညာ အယူအဆ၏ လွှမ်းမိုးမှုအောက်တွင်၊ US FDA သည် တရုတ်တိုင်းရင်းဆေး အပါအဝင် အပင်ဆေးပညာကို နားလည်မှု အလွန်ညံ့ဖျင်းသောကြောင့် သဘာဝ အပင်ဆေးကို ဆေးအဖြစ် အသိအမှတ်မပြုပါ။သို့သော်လည်း ကြီးမားသော ဆေးဝါးကုသစရိတ်နှင့် ခိုင်မာသော လူထုအမြင်၏ ဖိအားအောက်တွင် အမေရိကန်ကွန်ဂရက်သည် အာဟာရဖြည့်စွက်ကျန်းမာရေးပညာပေးဥပဒေ (DSHEA) ကို ၁၉၉၄ ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုခဲ့ပြီး၊ သဘာဝအပင်ဆေးဝါးအပါအဝင် သဘာဝအပင်ဆေးဝါးစာရင်းဝင်သော အသေးစားနှင့် အလတ်စားစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများ၏ စည်းရုံးလှုံ့ဆော်မှုဖြင့် 1994 ခုနှစ်တွင် အတည်ပြုခဲ့သည်။ တရုတ်တိုင်းရင်းဆေးကို ဖြည့်စွက်စာအဖြစ်ဖြည့်စွက်စာသည် အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစပ်ကြားတွင် အထူးထုတ်ကုန်တစ်ခုဟု ဆိုနိုင်သည်။တိကျသောညွှန်ပြမှုကို မဖော်ပြနိုင်သော်လည်း ၎င်း၏ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုလုပ်ဆောင်ချက်ကို ညွှန်ပြနိုင်သည်။

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် ထုတ်လုပ်ရောင်းချသည့် သဘာဝဆေးဖက်ဝင်အပင်များ သည် တရားဝင် အဆင့်အတန်းရှိပြီး၊ ဆိုလိုသည်မှာ ၎င်းတို့သည် ရောဂါကာကွယ်ရေးနှင့် ကုသရေးတွင် အသုံးပြုရန် အသိအမှတ်ပြုခံထားရသည်။2000 ခုနှစ်တွင် ပြည်သူများ၏ တောင်းဆိုမှုကို တုံ့ပြန်သည့်အနေဖြင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ သမ္မတသည် ဖြည့်စွက် မူဝါဒရေးရာနှင့် အစားထိုးဆေးပညာဆိုင်ရာ မူဝါဒကောင်စီကို အဖွဲ့ဝင် 20 ဦးဖြင့် တည်ထောင်ရန် ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ အစားထိုးဆေးဝါးများနှင့် ၎င်း၏အလားအလာတန်ဖိုးကို ရှာဖွေပါ။၂၀၀၂ ခုနှစ်တွင် သမ္မတနှင့် ကွန်ဂရက်လွှတ်တော်သို့ ၎င်း၏တရားဝင်အစီရင်ခံစာတွင် ****** ဖြည့်စွက်ဆေးနှင့် အစားထိုးဆေးဝါးစနစ်တွင် "ရိုးရာတရုတ်ဆေးပညာ" ပါ၀င်သည်။

မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း FDA သည် သဘာဝဆေးဖက်ဝင်အပင်များဆိုင်ရာ ဆေးဝါးများ၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို အားကောင်းစေခဲ့သည်။2003 ခုနှစ်တွင် အစားအသောက်ဖြည့်စွက်စာများအတွက် GMP စီမံခန့်ခွဲမှုကို စတင်အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့ပြီး အစားအသောက် ဖြည့်စွက်စာများ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းအတွက် တင်းကျပ်သော စံချိန်စံညွှန်းများ သတ်မှတ်ခဲ့သည်။FDA သည် အပင်ဆေးဝါးများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး လမ်းညွှန်ချက်များကို အွန်လိုင်းတွင် ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ မှတ်ချက်များတောင်းခံခဲ့သည်။လမ်းညွှန်အခြေခံမူများသည် ရုက္ခဗေဒဆေးဝါးများသည် ဓာတုဆေးဝါးများနှင့် ကွဲပြားကြောင်း ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ထောက်ပြထားသောကြောင့် ၎င်းတို့၏ နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များသည် နောက်ပိုင်းနှင့် ကွဲပြားသင့်ပြီး ရုက္ခဗေဒ ဆေးဝါးများ၏ လက္ခဏာအချို့ကို ဖော်ပြသည်- ရုက္ခဗေဒ ဆေးဝါးများ၏ ဓာတုဖွဲ့စည်းမှုမှာ အများအားဖြင့် အစိတ်အပိုင်းများစွာ ရောနှောပေါင်းစပ်ထားသည်။ တစ်ခုတည်းသောဒြပ်ပေါင်းထက်;****** ဆေးဖက်ဝင်အပင်များပါရှိသော ဓာတုပစ္စည်းအားလုံးသည် ရှင်းလင်းခြင်းမရှိပါ။ဖြစ်ရပ်အများစုတွင်၊ ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ ၏ တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းများကို သတ်မှတ်မထားပါ။ ******;အချို့သောကိစ္စများတွင် အပင်ဆေး၏ ဇီဝကမ္မလုပ်ဆောင်ချက်သည် ****** တိကျပြတ်သားမှုမရှိပါ။ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ ပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် ပြုပြင်ခြင်းအတွက် နည်းစနစ်များစွာသည် ယေဘုယျအားဖြင့် လက်တွေ့ကျပါသည်။ရုက္ခဗေဒပညာရှင်များသည် လူသားများအသုံးပြုရာတွင် ကျယ်ပြန့်ပြီး ရေရှည်အတွေ့အကြုံရှိသည်။လူ့ခန္ဓာကိုယ်တွင် ဆေးဖက်ဝင်အပင်များကို ရေရှည်နှင့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုမှုတွင် သိသာထင်ရှားသော အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေသော ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ မတွေ့ရှိရပါ။အချို့သော ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ အား ကျန်းမာရေး ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် အာဟာရ ဖြည့်စွက်စာများအဖြစ် စျေးကွက်တွင် ရောင်းချခဲ့သည်။

FDA ၏နားလည်မှုအရ အပင်ဆေးဝါးများအတွက် လမ်းညွှန်အခြေခံမူများပါ အပင်ဆေးဝါးများအတွက် နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များသည် ဓာတုဆေးဝါးများအတွက် ပါဝင်သော အမျိုးအစားများနှင့် ကွဲပြားသည်- ဆေးဝါးဆိုင်ရာ သုတေသနအတွက် နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များသည် အတော်လေး လျော့ရဲပါသည်။pharmacokinetic test ကို လိုက်လျောညီထွေ ကိုင်တွယ်နိုင်သည်။ဒြပ်ပေါင်းဆေးဖက်ဝင်အပင်များပြင်ဆင်မှုများအတွက်အထူးကုသမှု;ဆေးဝါးနည်းပညာသည် လိုက်လျောညီထွေရှိသော စီမံဆောင်ရွက်ပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ဆေးဝါးဗေဒနှင့် အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာ နည်းပညာဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို လျှော့ချထားသည်။လမ်းညွှန်ချက်များသည် တရုတ်တိုင်းရင်းဆေးများ အပါအဝင် သဘာဝဆေးဖက်ဝင်အပင်များဆိုင်ရာ FDA ၏ ချဉ်းကပ်မှုတွင် အရည်အသွေးပြည့်မီသော ခုန်ပျံကျော်လွှားမှုကို ကိုယ်စားပြုသည်။ဆေးဖက်ဝင်အပင်များဆိုင်ရာ အမေရိကန်အစိုးရ၏ မူဝါဒပြောင်းလဲမှုကြီးသည် ဆေးဖက်ဝင်အပင်များ အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် အခြေခံအခြေအနေများကို ဖန်တီးပေးခဲ့သည်။
အတည်ပြုပြီးသားဖြစ်သည့် Veregen အပြင်၊ ယခုအချိန်အထိ ပိုက်လိုင်းတွင် ရုက္ခဗေဒပစ္စည်း ၆၀ မှ ၇၀ ခန့်ရှိသည်။